До уваги заявників клінічних випробувань лікарських засобів!

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр)повідомляє, що В ТЕСТОВОМУ РЕЖИМІ розпочато впровадження  онлайн-заповнення електронної заяви про проведення клінічних випробувань лікарських засобів / погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів, з метою виявлення технічних помилок та можливості заповнення у віддаленому доступі.

Електронна версія заяви розміщується в системі «Візуалізація».

Звертаємо увагу, що для заповнення електронної заяви необхідно застосувати Ваш логін/пароль до системи «Візуалізація».

Якщо Ви не маєте такого доступу, то для отримання доступу до системи «Візуалізація» необхідно подати лист-звернення на ім’я Директора Центру та доручення (28.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:41:29), видане спонсором для представлення інтересів заявника у Центрі (за необхідності). Зразки оформлення зазначених документів знаходяться на офіційному сайті Центру в рубриці «Візуалізація».

Після подачі супровідного листа та заявки про проведення КВ до «Єдиного вікна» МОЗ України відповідно п. 7.1 розділу VІІ Порядку проведення клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 із змінами (далі – Порядок). Ви отримаєте можливість залучитись до тестування онлайн-заповнення електронної заявки.

Після надання документів у повному обсязі відповідно до пункту 7.1 розділу VІІ Порядку до Центру, експерт перевіряє коректність інформації в електронній формі заяви  та паперовій формі з експортом заяви у систему «ФармакоРішення» для подальшої експертизи.

Наголошуємо, що це тестова версія електронного документу, яка автоматично не направляється в МОЗ, а визначає тільки коректність її заповнення. Подача документів  на КВ та СП у паперовому вигляді залишається без змін.

Пропозиції та зауваження приймаємо на адресу eias@dec.gov.ua