Відбувся семінар з питань здійснення фармаконагляду заявниками

У Державному експертному центрі МОЗ (далі – Центр) 2-го липня 2019 року для уповноважених та контактних осіб, відповідальних за здійснення фармаконагляду в Україні відбувся семінар на тему «Фармаконагляд заявника, як складова системи фармаконагляду в Україні».

У семінарі прийняли участь 22 представника вітчизняних та іноземних кампаній, що здійснюють діяльність з фармаконагляду на території України.

Під час семінару заступником директора з питань фармаконагляду та співробітниками Управління фармаконагляду Центру було представлено основні аспекти здійснення належної практики фармаконагляду у заявника. В ході семінару розглядалися питання щодо:

  • методології та нормативно-правової основи складання та надання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, як інструменту післяреєстраційної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу;
  • вимог до надання повідомлень з безпеки у післяреєстраційному періоді;
  • управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів;
  • сучасних аспектів методології оцінки причинно-наслідкового зв’язку при здійснені фармаконагляду за вакцинами;
  • процесу комунікації з питань безпеки в рамках регуляторної системи України;
  • процесу виявлення та управління сигналами.

Учасники заходу мали можливість задати доповідачам запитання і в процесі дискусії обговорити теми, що їх зацікавили.

По закінченню, присутнім були видані сертифікати учасника семінару.

Впевнені, що представлена у доповідях інформація надасть можливість заявникам покращити належне виконання своїх обов’язків в рамках здійснення фармаконагляду.