СOMIRNATY™️ від Пфайзер, Бельгiя

Загальна інформація

Вакцина КОМІРНАТІ / COMIRNATY™ (далі – вакцина КОМІРНАТІ), виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія, БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина – це мРНК-вакцина призначена для активної імунізації для профілактики інфекцій COVID-19, викликаної вірусом SARS-CoV-2. Призначена для осіб віком від 16 років і старше.

Щеплення вакциною КОМІРНАТІ індукує утворення нейтралізуючих антитіл та клітинну імунну відповідь до антигену – поверхневого шипоподібного білка (S-білок) вірусу, що може сприяти захисту від COVID-19. Якщо після щеплення вакциною КОМІРНАТІ людина контактує з вірусом SARS-CoV-2, її імунна система розпізнає його і захищає організм.  Зважаючи на те що до складу вакцини КОМІРНАТІ не входить вірус SARS-CoV-2 – інфікуватися COVID-19 при щепленні не можливо.

Вакцина КОМІРНАТІ розроблена німецькою компанією БайоНТек ЕрЕнЕй Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина спільно з американським фармакологічним концерном Pfizer. Особливістю вакцини КОМІРНАТІ є умови її транспортування та зберігання при низьких температурах від -80 до -60 °C. Необхідно відмітити, що у лютому 2021 року FDA та EMA, на основі оновлених даних по стабільності вакцини, дозволити транспортувати та зберігати вакцину при температурі від -25 до -15°C протягом двох тижнів перед використанням.

Вакцину КОМІРНАТІ застосовують у США, Великій Британії, Канаді та країнах ЄС. Пройшла процедуру схвалення Всесвітньою організацією охорони здоров’я та включені до переліку вакцин, які можуть використовуватися для екстреного застосування за програмою COVAX.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України № 95 від 08.02.2021, яка передбачає реєстрацію вакцин для профілактики COVID-19 під зобов’язання для екстреного медичного застосування, вакцина КОМІРНАТІ / COMIRNATY™ (далі – вакцина КОМІРНАТІ), виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія, БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина, дозволена для екстреного використання в Україні (реєстраційне посвідчення №UA/18592/01/01. Наказ МОЗ Україна від 22.02.2021 №308).

Як застосовувується Комірнаті?

Вакцину КОМІРНАТІ вводять внутрішньом’язево, в дельтоподібний м’яз верхньої кінцівки. Пацієнт отримує 2 ін’єкції. Рекомендується отримати другу дозу тієї самої вакцини через 21 день після введення першої, щоб завершити курс вакцинації.

Яку ефективність Комірнаті продемонструвала у клінічних випробуваннях?

Клінічні дослідження 1-3 фази загалом включало 43 448 учасників, які отримали принаймні одну дозу вакцини (N = 21 720) або плацебо (N = 21 728), незалежно від тривалості спостереження.

Загальна ефективність вакцини проти симптоматичного COVID-19 визначалася через 7 днів після 2-ї дози та становила 95,0% у суб’єктів віком ≥16 років без попередніх ознак інфікування SARSCoV-2 та 94,6% у всіх суб’єктів, незалежно від попередніх доказів інфекції SARSCoV-2 . Ефективність вакцини після прийому дози 1 до дози 2 становила 52,4%. Ефективність вакцини від 10 днів після дози 1 до дози 2 –  86,7%.

Як довго триває захист, що забезпечує Комірнаті?

Наразі недостатньо даних щодо тривалості захисту після щеплення вакциною КОМІРНАТІ. Для отримання додаткової інформації спостереження за особами, вакцинованими під час клінічного випробування, буде продовжуватися протягом 2 років.

Чи можна зробити другу дозу вакцини у період більший ніж 21 день?

Дотепер існує недостатньо даних про безпеку, імуногенність та ефективність вакцини, якщо з моменту першої дози минуло більше ніж 21 день. Аналіз даних, отриманих під час III фази клінічних випробувань вакцини, показав, що можна вводити другу дозу в період від 19 до 42 днів. Якщо ви пропустили 21 день, рекомендуємо зробити другу дозу при першій можливості. Немає необхідності повторювати серії.

Чи можуть особи, які перехворіли на COVID-19, вакцинуватися Комірнаті?

У клінічних дослідженнях не отримано достатньо даних, щоб зробити висновок про те, наскільки добре вакцина Комірнаті «працює» в осіб, які вже хворіли на COVID-19.

Безпека вакцини Комірнаті

Безпека вакцини Комірнаті оцінювалась у людей віком від 16 років у двох клінічних дослідженнях, до яких було включено 21 744 учасники (отримали принаймні одну дозу Комірнаті). Найчастіше несприятливі події після імунізації (далі – НППІ) спостерігалися у вигляді болю у місці ін’єкції, підвищення втомлюваності, головний біль, міалгія та озноб. Зазвичай усі НППІ були легкої або помірної інтенсивності та минали через декілька днів після вакцинації.

Для отримання детальної інформації про особливості застосування цього лікарського засобу та можливі НППІ зверніться до інструкції.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна:

в Державному реєстрі лікарських засобів:

http://www.drlz.com.ua/ та

на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu