У Центрі відбувся семінар для заявників, присвячений питанням управління інформацією з безпеки застосування ЛЗ

У Центрі відбувся семінар для заявників, присвячений питанням управління інформацією з безпеки застосування ЛЗ. У програмі навчання – все про внесення змін з безпеки до матеріалів реєстраційного досьє за результатами виконання плану післяреєстраційного розвитку лікарського засобу та здійснення фармаконагляду.

Семінар з цієї теми в циклі питань з фармаконагляду відбувся вперше в рамках Програми зовнішніх навчань під керівництвом Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру. Мета – сприяти забезпеченню підтримки позитивного співвідношення користь/ризик лікарських засобів у післяреєстраційному періоді шляхом вчасного внесення змін з безпеки відповідно до вимог законодавства.

До участі долучилися 26 учасників – представників заявників, власників реєстраційних посвідчень, розробників та виробників лікарських препаратів.

Зі вступним словом під час відкриття заходу виступив керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко. Він представив мету та завдання семінару, програму та спікерів. Користуючись нагодою, запросив учасників долучатися до семінарів, що проводяться Центром в рамках програми безперервного професійного розвитку (БПР), аби  поглиблювати фахові компетентності та отримувати бали, необхідні для атестації.

Відповідно до програми семінару, теоретичну та практичну частину курсу провели фахівці Центру:

• начальниця Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Євгенія Скорик
• начальниця Відділу експертизи матеріалів традиційних та інших лікарських засобів Галина Друк
• начальниця Відділу експертизи матеріалів лікарських засобів за повним досьє Марія Штифурак

У своїй доповіді Євгенія Скорик окреслила передумови та наслідки внесення змін до РД у життєвому циклі лікарського засобу. Нагадала типи змін. Використовуючи реальні приклади та статистичні дані, наголосила на важливості внесення змін з безпеки для підтримки позитивного співвідношення користь/ризик лікарського засобу,. Підкреслила важливість звітування про побічні реакції та внесення змін з безпеки до інструкції про медичне застосування лікарського засобу.

Галина Друк детально розкрила питання внесення змін з безпеки І типу: підстави, строки, яких необхідно дотримуватися.

Марія Штифурак поінформувала про підстави та терміни внесення змін/доповнень до інструкції для медичного застосування лікарського засобу за ІІ типом змін, акцентувала увагу на їх своєчасності.

Під час практичної частини курсу спільно з лекторами учасники відпрацювали ситуаційні задачі на вибір типу змін, заповнення реєстраційної форми та формування досьє. Розібрали складні випадки з практики та отримали відповіді на питання.

Семінар завершився врученням сертифікатів.

Агенція методологічної та науково-практичної роботи буде вдячна учасникам за надані відгуки і пропозиції щодо змісту та якості проведеного навчання amsw@dec.gov.ua

Звертаємо увагу, актуальні питання фармаконагляду також будуть висвітлені під час найближчого онлайн-семінару, що відбудеться в Центрі 22 листопада в рамках Програми навчань з безперервного професійного розвитку. Деталі та реєстрація тут https://bpr.dec.gov.ua/ Запрошуємо долучатися!