ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ !

У зв’язку з набуттям чинності Постанови Кабінету Міністрів України від 27 березня 2019 р. № 296 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» для сприяння забезпечення населення України лікарськими засобами Державний експертний центр МОЗ України (далі – Центр) рекомендує заявникам/представникам заявників надати листа у довільній формі із зазначенням наступної інформації щодо лікарських засобів, які зареєстровані згідно з Порядком проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацію, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.11.2015 № 721: торгівельна назва лікарського засобу, лікарська форма, упаковка, заявник/виробник(и), наказ МОЗ України «Про державну реєстрацію лікарського засобу».

Відповідно до наданих листів Центр підготує рахунок на сплату процедури оформлення реєстраційного посвідчення з подовженим терміном дії. Згідно до наказу Центру від 11.04.2019 №76 вартість 1 екземпляру реєстраційного посвідчення складає 630 грн.

Оформлення та видача реєстраційних посвідчень буде відбуватись згідно з пунктом 9 розділу VIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460).