ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ, РОЗРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОСЛІДНИКІВ!
В Україні набула чинності настанова «Лікарські засоби.
Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів
для медичного застосування»
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо оцінки доклінічних досліджень токсичності для розвитку (онтогенетичної токсичності) та репродуктивної токсичності (DART), які необхідні для підтримки клінічних випробувань лікарських засобів за участю людини та їх подальшої реєстрації та на підставі керівництва Європейського агентства з ліків (EMA) щодо виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування: «ICH S5 (R3) guideline on reproductive toxicology: Detection of toxicity to reproduction for human pharmaceuticals», EMEA/CHMP/ICH/544278/1998, February 2020) фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено та оприлюднено настанову «Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування» СТ-Н МОЗУ 42–6.3:2023 затверджену наказом МОЗ України від 18.12.2023 № 2134.
Настанова визначає:
- загальні міркування щодо оцінки репродуктивної токсичності;
- дизайн та оцінку in vivo досліджень на ссавцях;
- вибір тест-системи, рівня дози, способу введення та режиму дозування;
- можливі комбіновані дизайни досліджень на гризунах тощо.
Ознайомитися з текстом нового документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови» за посиланням
