До уваги заявників! Роз’яснення щодо надання послуг з безкоштовного консультування та надання відповіді на запити
До уваги заявників! З метою покращення комунікацій Заявник – Центр надаємо роз’яснення щодо надання послуг з безкоштовного консультування та надання відповіді на інформаційні запити:
- Онлайн-консультація із загальних питань
Онлайн-консультація за формою, що міститься за посиланням https://www.dec.gov.ua/ передбачає отримання додаткової інформації ЗАГАЛЬНОГО ХАРАКТЕРУ, пов’язаної із статутними завданнями Державного експертного центру МОЗ України, яка не відноситься до інформації з обмеженим доступом. Це, наприклад, може стосуватися назви та реквізитів нормативно-правових актів, вартості послуг, режиму роботи Сервісного центру, тощо.
Безкоштовні консультації з питань державної реєстрації лікарських засобів, з питань проведення клінічних випробувань лікарських засобів та доступ до публічної інформації відбуваються відповідно до пунктів 2, 3, 4.
- Консультація з питань державної реєстрації лікарських засобів
Консультації з питань державної реєстрації лікарських засобів, що передбачені пунктом 1 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005
№426 (зі змінами) (далі – Порядок №426), надаються безкоштовно за бажанням заявника.
Для цього потрібно з офіційним запитом, описуючи суть питань з наданням у разі необхідності відповідних документів, звернутися до Державного експертного центру МОЗ України безпосередньо, або з поштовим відправленням на адресу: 03057, м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, 10, або на електронну адресу: dec@dec.gov.ua, та за результатами розгляду порушених питань буде надана обґрунтована консультація з питань державної реєстрації лікарських засобів.
3. Консультація з питань проведення клінічних випробувань лікарських засобів
Консультації з питань якості планування та проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до нормативно-правових актів та правил Належної клінічної практики (GCP), що передбачені пунктом 1.5 розділу І Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 №690 (зі змінами), надаються безкоштовно за бажанням заявника.
Для цього потрібно з офіційним запитом, описуючи суть питань з наданням у разі необхідності відповідних документів, звернутися до Державного експертного центру МОЗ України безпосередньо, або з поштовим відправленням на адресу: 03057, м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, 10, або на електронну адресу: dec@dec.gov.ua, за результатами якого буде надана обґрунтована консультація з питань якості планування та проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до нормативно-правових актів та правил Належної клінічної практики (GCP).
Питання, що стосуються проходження експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, вирішуються згідно із вимогами Порядку №426 та Порядку №690 відповідно, та відображаються у системі «Візуалізація», доступ до якої має кожний заявник після надання відповідного пакету документів (детальніше за посиланням https://www.dec.gov.ua/applicant/main)
- Доступ до публічної інформації
Надання публічної інформації державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» здійснюється у відповідь на інформаційний запит. Згідно з Законом України «Про доступ до публічної інформації», публічною є відображена та задокументована будь-якими засобами та на будь-яких носіях інформація, що була отримана або створена в процесі виконання суб’єктами владних повноважень своїх обов’язків, передбачених чинним законодавством, або яка знаходиться у володінні суб’єктів владних повноважень.
Запит від особи на отримання інформації складається у довільній формі. При цьому необхідно вказати: 1) ім’я та прізвище запитувача, поштову адресу або адресу електронної пошти, а також номер телефону; 2) опис інформації, яку запитувач хотів би отримати. (Вид, назву, реквізити чи зміст документа, щодо якого зроблено запит); 3) підпис і дату.
Для оформлення інформаційного запиту усно: телефон (044) 202-17-00; письмово: 03057 м. Київ, вул. Сім’ї Бродських 10, Державний експертний центр МОЗ України.
Форми для подання інформаційного запиту у письмовому виді містяться за посиланням: https://www.dec.gov.ua/materials/dostup-do-publichno-informaczi/
