Оновлена інформація щодо оцінки лікарських засобів, що містять валсартан, після виявлення домішок у діючій речовині
Впродовж останніх двох тижнів національні регуляторні органи відкликали з фармацевтичного ринку ЄС препарати, що містять валсартан Zhejiang Huahai.
ЕМА інформує про необхідність подальшої оцінки, однак, оскільки немає негайного ризику для здоров’я, рекомендує пацієнтам, які застосовують валсартан, не припиняти лікування без поради лікаря чи фармацевта. Спеціалісти охорони здоров’я повинні дотримуватися рекомендацій національних регуляторних органів щодо даних лікарських засобів у їх країнах.
На сьогодні зарано інформувати про довгостроковий ризик вживання NDMA пацієнтами. ЕМА зробив цей аспект оцінки пріоритетним і проінформує громадськість відразу ж як буде доступною інформація щодо даного ризику.
ЕМА буде консультуватися з експертами з токсикології з тим, щоб краще зрозуміти потенційний вплив лікарських засобів на пацієнтів, що містять домішки NDMA. Експертиза також буде намагатися встановити, як довго і у яких дозах пацієнти могли застосовувати NDMA.
NDMA – домішка, що не була виявлена під час рутинних тестів, що проводились Zhejiang Huahai. ЕМА зараз збирає дані щодо змін виробничих процесів компанії, запроваджених у 2012 році, внаслідок яких, як підозрюється, з’явився NDMA як сторонний продукт.
ЕМА також тісно співпрацює з національними регуляторними органами з метою з’ясування, чи можуть інші лікарські засоби, що містять валсартан (крім зазначених вище), також містити таку домішку.
Додаткова інформація про експертну оцінку валсартану, включаючи питання, адресовані компаніям, доступна на веб-сайті EMA.
Детальніше про лікарський засіб
Валсартан – антагоніст ангіотензин-II-рецепторів, що застосовується для лікування гіпертонії (підвищеного кров’яного тиску), недавнього інфаркту міокарду та серцевої недостатності. Він може призначатися самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами.
Оцінка ЕМА охоплює всі ЛЗ, що містять валсартан, виготовлений із субстанції, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. В якості запобіжного заходу, експертиза також включає оцінку того, чи можуть інші препарати валсартану містити цю домішку.
Детальніше про процедуру в ЄС
Оцінка ЛЗ, що містять валсартан, виготовлений із субстанції виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, була розпочата 5 липня 2018 року на вимогу Європейської комісії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/EC.
Експертну оцінку проводить CHMP, що відповідає за питання щодо лікарських засобів для застосування у людини. Висновок CHMP буде надіслано до Європейської комісії, яка прийме остаточне юридично обов’язкове для застосування рішення у всіх державах-членах ЄС.
