Фахівці Державного експертного центру МОЗ України завершили ще один важливий етап навчання в межах проєкту Twinning на базі європейського регулятора – Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви (VVKT).
Навчальний візит був присвячений обміну практичним досвідом у сфері регулювання клінічних випробувань відповідно до стандартів ЄС.
Одним із ключових напрямів навчання стало ознайомлення з функціонуванням європейської інформаційної системи CTIS (Clinical Trials Information System) — єдиної електронної платформи для подання, оцінювання та регуляторного супроводу клінічних випробувань у ЄС.
Особливу увагу приділили практичним аспектам електронного подання та оцінювання заяв, перевірки їх комплектності, формування запитів на додаткову інформацію (RFI), взаємодії між регуляторними органами та спонсорами, а також контролю строків і супроводу клінічних випробувань відповідно до Регламенту (ЄС) № 536/2014.
Важливим результатом навчання стало поглиблення розуміння того, як європейська цифрова система забезпечує послідовність регуляторних процедур, координацію роботи експертів і прозорість процесу прийняття рішень.
Для команди Центру цей досвід став важливим практичним кроком на шляху до інтеграції національної системи клінічних випробувань у єдиний європейський простір. Гармонізація вітчизняних регуляторних підходів з міжнародною платформою клінічних випробувань CTIS зробить Україну більш привабливим та надійним ринком для міжнародних спонсорів, стимулюватиме залучення глобальних клінічних досліджень та інвестицій у медичну галузь країни.
Висловлюємо щиру вдячність литовським колегам із VVKT за відкритість до професійного діалогу та всебічну підтримку України на шляху реформ.
