Заявник для виконання положень Порядку здійснення фармаконагляду1 повинен створити та керувати системою (системами) фармаконагляду. Система фармаконагляду заявника має давати змогу здійснювати моніторинг безпеки та ефективності лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик.
При створенні системи фармаконагляду заявник може використовувати міжнародні стандарти щодо здійснення фармаконагляду, зокрема «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (затвердженої наказом МОЗ України від 21 травня 2015 року № 299 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 5 квітня 2018 року № 620), далі – Настанова) та Guideline on Good Pharmacovigilance practices (GVP).
Настанова є рекомендаціями для планування та здійснення нагляду за лікарськими засобами при їх медичному застосуванні і її правовий статус відповідає правовому статусу відповідного керівництва в ЄС, з яким вона гармонізована.
