Проведено вебінар з актуальних питань фармаконагляду

Державним експертним центром МОЗ (далі – Центр) 30 вересня 2020 року було проведено вебінар на тему: «Розгляд актуальних питань системи фармаконагляду в Україні – крок назустріч щодо їх вирішення».

У вебінарі прийняли участь співробітники Управління фармаконагляду та Управління експертизи матеріалів щодо безпеки лікарських засобів Центру.

Відкрила вебінар та виступила з доповіддю щодо очікуваних змін у нормативно-правовій базі з питань фармаконагляду в Україні, заступник директора з питань фармаконагляду Васильєва В.А.  До уваги слухачів були представлені ключові зміни щодо впровадження в Україні єдиної експертної оцінки переодично оновленного звіту з безпеки лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта та інші зміни, що гармонізовані до європейських вимог та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Під час проведення вебінару слухачі отримали інформацію про можливість здійснення електронного обміну повідомленнями з безпеки між Центром та заявниками через електронний кабінет заявника, що є структурним елементом Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ). З приводу цього питання виступила начальник відділу повідомлень з безпеки Управління фармаконагляду Понятовська Н.П.

Також цікавою  була доповідь експерта відділу оцінки повідомлень з бепеки Управління фармаконагляду Толокевич В.І. про результати оцінки повідомлень з безпеки лікарських засобів, що  надходять до Центру від заявників.

Начальник Управління фармаконагляду Хоромська О.Л. у своїй доповіді представила актуальну інформацію щодо узагальнених даних з безпеки застосування лікарських засобів в лікуванні COVID-19 в Україні та у світі.

До програми вебінару були включені також питання, що виникають при проведенні експертної оцінки матеріалів щодо безпеки лікарських засобів, а саме: типові помилки, що трапляються при генеруванні доповнення до огляду клінічних даних та зміни узагальнених даних системи фармаконагляду заявника. Детальну інформацію з  цих питань представили заступник начальника Управління експертизи матеріалів щодо безпеки лікарських засобів Петрик Є.В. та експерт Управління експертизи матеріалів щодо безпеки лікарських засобів Штифурак М.М.

Під час дискусії учасники, серед яких були уповноважені та контактні особи, відповідальні за фармаконагляд в Україні, представники компаній, що здійснюють діяльність з фармаконагляду та співробітники інших підрозділів заявників, які залучені до здійснення фармаконагляду мали змогу задати запитання і отримати відповіді від доповідачів Центру.

Учасники вебінару по закінченню отримали сертифікат.