НАКАЗ МОЗ УКРАЇНИ 23.09.2009 № 690 (із змінами) Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики
Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicinal Products and Expert Evaluation of Materials Pertinent to Clinical Trials and Model Regulations of the Ethics Committees approved by MoH Ukraine Order of 23.09.2009 № 690, registered at the Ministry of Justice of Ukraine on 29.10.2009 under № 1010/17026 (as amended)
Завантажено: 25.05.2022 10:40 Розмір: 51.9 Кб
Annex 1 List of main documents pertinent to clinical trial that are to be kept at health care setting (HCS), clinical trial site and sponsor
Завантажено: 20.09.2021 06:11 Розмір: 17.7 Кб
Annex 2 Requirements to informed consent
Завантажено: 25.05.2022 10:40 Розмір: 14 Кб
Annex 3 Cover letter To the application for conducting clinical trial of medicinal product to be submitted to the central executive body: To the application for getting approval of the Ethics Committee at HCS pertinent to the clinical trial of medicinal product
Завантажено: 20.09.2021 06:12 Розмір: 14.4 Кб
Annex 4 Application form For conducting clinical trial of medicinal product/approval of the ethics committee at HCS pertinent to conducting clinical trial of medicinal product
Завантажено: 20.09.2021 06:13 Розмір: 40.8 Кб
Annex 5 Complete dossier of investigational medicinal product
Завантажено: 20.09.2021 06:13 Розмір: 14.4 Кб
Annex 6 Application of principal investigator
Завантажено: 20.09.2021 06:13 Розмір: 16.2 Кб
Annex 7 Information about health care setting and clinical trial site
Завантажено: 20.09.2021 06:15 Розмір: 20 Кб
Annex 8 Notification about the start of clinical trial in Ukraine
Завантажено: 20.09.2021 06:15 Розмір: 17.6 Кб
Annex 9 List of aspects of clinical trial which may be amended substantially by sponsor
Завантажено: 20.09.2021 06:15 Розмір: 14.8 Кб
Annex 10 COVER LETTER To the application to the central executive body regarding substantial amendments: To the application for approval of the Ethics Committee at HCS regarding substantial amendments
Завантажено: 20.09.2021 06:16 Розмір: 14.3 Кб
Annex 11 Application for substantial amendment/approval of substantial amendment by the ethics committee at HCS
Завантажено: 20.09.2021 06:16 Розмір: 21.3 Кб
Annex 12 Notification about completion of clinical trial
Завантажено: 20.09.2021 06:16 Розмір: 18.6 Кб
Annex 13Periodical report on status of clinical trial in Ukraine
Завантажено: 20.09.2021 06:16 Розмір: 18.2 Кб
Annex 14 Format of final clinical trial report
Завантажено: 20.09.2021 06:17 Розмір: 18.2 Кб
Annex 15 Requirements to notification about suspected unexpected serious adverse reaction
Завантажено: 20.09.2021 06:17 Розмір: 17.4 Кб
Annex 16 Requirements to development safety update report about investigational medicinal product (hereinafter — DSUR)
Завантажено: 20.09.2021 06:17 Розмір: 19.4 Кб
Model Regulations of the Ethics Committees at health care settings which conduct clinical trials
Завантажено: 20.09.2021 06:17 Розмір: 20.5 Кб
